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制藥GMP車間建設(shè)工程

更新時間:2023-08-06

簡要描述:

GMP車間適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、運輸、質(zhì)量控制等方面都按照特定的衛(wèi)生質(zhì)量要求。廣州沃霖,是潔凈協(xié)會的理事單位,在潔凈行業(yè)有十余年的經(jīng)驗,設(shè)計團隊有十多年的設(shè)計經(jīng)驗,值得信賴,制藥GMP車間建設(shè)工程,認準WOL!

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1324
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
潔凈等級根據(jù)行業(yè)需求用途潔凈生產(chǎn)、潔凈儲存
類型凈化工程

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一、GMP車間使用簡介

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。


二、GMP廠房車間滅菌要求

一、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進行最終滅菌,最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保證水平,SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘,流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。

對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品,可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。

二、可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致,且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。

三、任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用物理檢測手段和生物指標劑,驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

四、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證(每年至少一次)。設(shè)備重大變更后,須進行再驗證。應(yīng)當(dāng)保存再驗證記錄。

五、所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理,以獲得良好的滅菌效果,滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求。

六、應(yīng)當(dāng)通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

七、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑,并通過陽性對照試驗確認其質(zhì)量。

使用生物指示劑時,應(yīng)當(dāng)采取嚴格管理措施,防止由此所致的微生物污染。

八、應(yīng)當(dāng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。


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