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承包 GMP制藥無塵車間 中試間 設(shè)計裝修工程

更新時間:2023-08-06

簡要描述:

GMP廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。廣州沃霖,是高新技術(shù)企業(yè)、潔凈協(xié)會的理事單位,在GMP車間建設(shè)行業(yè)有十余年的經(jīng)驗,值得信賴。 承包 GMP制藥無塵車間 中試間 設(shè)計裝修工程

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1815
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
潔凈等級百、千、萬、十萬級等

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 一、GMP車間設(shè)計原則

GMP廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。 

二、GMP車間建設(shè)分區(qū)

1、生產(chǎn)區(qū)

為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。

(1)房間設(shè)置

需設(shè)置存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的房間(區(qū)域),避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

(2)溫濕度要求

根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

(3)潔凈等級要求

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?br/>

非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應當參照“無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)計。

(4)裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,地面采用PVC膠地面。 


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