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承接 生物制藥 中試GMP車間

更新時間:2023-08-06

簡要描述:

中試車間是化工企業(yè)生產或開發(fā)工藝非成熟的產品的車間。中試車間主要考察反應規(guī)模放大后反應的規(guī)律,產品的產率,以及反應器是否能正常運行同時得到運行參數。中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設前的一次“試生產"。廣州沃霖,是潔凈協(xié)會的理事單位,值得信任,承接 生物制藥 中試GMP車間 ,認準WOL!

廠商性質:生產廠家瀏覽量:1381
品牌其他品牌產地類別國產
材質PVC塑膠地軟、彩鋼板等

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中試是中間性試驗的簡稱,是科技成果向產生力轉化的必要環(huán)節(jié),成果產業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗??萍汲晒涍^中試,產業(yè)化成功率可達80%;而未經過中試,產業(yè)化成功率只有30%。

藥品中試無菌車間合成反應多,工藝復雜,會涉及低溫(0-120℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0-12.5MPa)、負壓(0-0.1MPa)等工藝環(huán)境,也會使用有機溶媒和腐蝕性物質,對設備規(guī)格和裝修材質有硬性規(guī)定,設計上要預留設備通用和互換性的余地。

平面布局上可以選擇兩種方式結合。生產區(qū)域采用單層布局;精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局。單層廠房內設置多層操作平臺以滿足工藝需求和設備位差的要求,操作平臺采用鋼結構。生產廠房應位于廠區(qū)內環(huán)境清潔,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并應考慮產品工藝特點和防止生產時交叉污染,合理布置,間距恰當,經濟實用。

潔凈車間應明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會有潔凈要求清陽凈化會按照GMP潔凈要求設計。人、物流從一般區(qū)域進入潔凈區(qū),應該分別設有緩沖間,應在生產區(qū)設置原輔料和包裝材料的清理間,嚴格分隔開來才能減少污染風險。在散發(fā)粉塵的設備(如粉碎、壓片、膠囊填充)需要及時除塵,需要在旁邊設置排風管和除塵設備,便于清洗、拆修。車間功能布置,應該考慮到生產區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離,與成品暫存庫的距離,便于運輸和生產管理。為符合GMP要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。

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